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          希舒美 阿奇霉素干混悬剂

          通  用  名
          阿奇霉素干混悬剂
          商品名/商标
          希舒美 [注]
          包装规格
          剂型/型号
          干混悬剂
          生产企业
          辉瑞制药有限公司
          有  效  期
          批准文号
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          适  应  症
          本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌...[ 详情 ]
          希舒美 阿奇霉素干混悬剂功效:本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血?#21496;?#24341;起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
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          希舒美 阿奇霉素干混悬剂(辉瑞制药有限公司)-辉瑞制药说明书

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          【药品名称】

          通用名称
          阿奇霉素干混悬剂
          商品名
          希舒美
          英文名称
          Azithromycin for Suspension
          ?#27827;?#25340;音
          Aqimeisu Ganhunxuanji
          生产厂家
          辉瑞制药有限公司
          ?#23616;?#34892;标准】

          中国药典2010年版二部

          【性状】

          本品内容物为颗粒或粉末,气芳香,味甜。

          【药理毒理】

          药理作用阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一,即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。阿奇霉素的作用机制是通过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对多种常见致病菌有效。包括:革兰阳性需氧菌?#33322;?#40644;色?#21688;?#29699;菌、化脓性链球菌(A组-溶血链球菌)、肺炎链球菌、&alpha;溶血性链球菌(草绿色链球菌组)、其他链球菌及白喉棒状?#21496;?#38463;奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌包括粪链球菌(肠球菌)以及大多数耐甲氧西林的?#21688;?#29699;菌株呈交叉耐药性。革兰阳性需氧菌:流感嗜血?#21496;⒏绷?#24863;嗜血?#21496;?#21345;他莫拉菌、不动?#21496;?#23646;、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳?#21496;?#21103;百日咳?#21496;?#24535;贺菌属、?#36864;?#24503;菌属、霍?#19968;?#33740;、?#27604;?#34880;性弧菌、类志贺吡邻单胞菌、对大肠?#21496;?#32928;炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠?#21496;?#23646;、嗜水性气单胞菌属和克雷白?#21496;?#23646;的活性不尽相同,需进行敏感性试验。对变?#32963;司?#23646;、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞?#21496;?#36890;常是耐药的。厌氧菌:脆弱类?#21496;?#31867;?#21496;?#23646;、产气荚膜?#21496;?#28040;化球菌属和消化链球菌属、坏死梭?#21496;?#30180;疮丙酸?#21496;?#24615;传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血?#21496;?#20854;他微生物:包柔螺旋体(Lyme病原体)、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、解脲脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德?#21496;?#19982;HIV感染相关的条件致病菌:?#30300;?#20869;分枝?#21496;?#21345;氏肺?#39029;?#21644;鼠弓形体。耐药机理在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有?#34903;?#20027;要的耐药性决定簇:mef和erm。Mef编码的排除泵仅导致细菌对14和15元环的大环内酯类抗生素耐药。在其它多种菌属中也曾检查到mef。Erm基因编码23S-rRNA甲基转移?#31119;?#23558;甲基基团加至23S-rRNA(大肠?#21496;鷕RNA的编号系统)的腺嘌呤2058上。甲基化后的核?#36134;?#22312;V区域,除与大环内酯类抗生素、还可与林可酰?#38450;?#25239;生素和链阳霉素B相互作用,形成MLSB耐表型。Erm(B)和erm(A)基因型均曾在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中检测?#20581;?#27969;感嗜血?#21496;?#20013;的AcrAB-TolC泵,导致固有的对大环内酯类抗生素的MIC值升高。23SrRAN变异,特别是V区域中2057-2059或2611位的核?#36134;?#30340;变异,或核糖体蛋白L4或L22的变异,在临床分离株中是很少见的。敏感折点推荐的阿奇霉素的MIC值(单位:&micro;g/ml)的敏感折点为(NCCLS的推荐标准):嗜血?#21496;?#23646;:S4没有关于耐药折点的推荐*链球菌包括肺炎链球菌和化脓性链球菌:S0.5,R2*鉴于目前缺少耐药菌株的资?#24076;?#25925;不能定义敏感以外的其它类型。如果菌株的MIC值?#36745;?#25935;感的范围内,应当送至参比实验?#21307;?#19968;步的检测。细菌的敏感性特定菌株的获得耐药的流行趋势可能是有地域性和时间差异的,当地耐药的信息是十分重要的,特别是对于严重感染的治疗。如果当地的耐药情况会使至少在一些感染中使用该药治疗产生顾虑,应当适时咨询专家的建议。体外的敏感性数据并不总是和临床结果相一致。通常敏感的菌株革兰阳性需氧菌?#33322;?#40644;色?#21688;?#29699;菌、无乳链球菌、链球菌、(C、F和G组)和草绿色链球菌组。革兰阳性需氧菌:百日咳?#21496;?#26460;克雷是血?#21496;?#27969;感嗜血?#21496;?$-?#32503;?#24863;嗜血?#21496;?#21980;肺军团菌、卡他莫拉菌*和淋病奈瑟球菌。其它肺炎衣原体*、沙眼衣原体、肺炎支原体*和解脲脲原体。已报道有获得性耐药的菌株:革兰阳性需氧菌:肺炎链球菌*化脓性链球菌*注意:阿奇霉素对于红霉素耐药的革兰阳性菌株有交叉耐药。固有耐药的菌株:肠肝菌科假单胞菌属*对于该菌株的疗效已经在临床试验中证实$天然具有中介敏感性的菌株毒理研究遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品物致突变作用。生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当用药?#30475;?#20135;生中等程度的母体毒性的剂?#20811;?#24179;(即20mg/kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍)时,未发现致畸胎作用。尚未发现对生育力和胎儿的损害。致癌性:尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。在动物中进行的大剂量药物耐受试验发?#37073;?#24403;阿奇霉素的给药浓?#20219;?#20020;床所有剂量的40倍时,可引起可逆性磷脂沉积症,但通常不会产生观察得到的毒理反应。目前尚无证据表明人类应用正常剂量的阿奇霉素时会发生类似?#24405;?#20020;床前安全性资料阿奇霉素多剂给药后,小鼠、大鼠和狗的多种组织(如眼睛、?#39038;?#32972;根神经节、肝、胆囊、肾脏、脾脏和/或?#35748;?显微?#23548;?#21487;发现磷脂质病灶(细胞内磷脂积聚)。磷脂质病灶亦可见?#36164;?#21644;幼犬的相似组织。该作用在停止阿奇霉素治疗后是可以逆转的。?#26757;?#29616;对于动物和人体的意义尚不清楚。

          【药代动力学】

          吸收口服本品后,阿奇霉素广泛分布于全身,生物利用度约37%,2-3小时血浆药浓度达峰。分布动物试验表明,吞噬细胞中存在高浓度阿奇霉素。试验模型发?#37073;?#27963;化吞噬细胞比非活化吞噬细胞释放出更高浓度的阿奇霉素。该动物模型结果说明高浓度的阿奇霉素可被释放到感染部位。人体药代动力学研究表明,阿奇霉素组织浓度远高于血浆浓度(高出最大血浆浓度的50倍),单次给药500mg,肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90。?#21683;?#21475;服阿奇霉素600mg,第1天和第22天的血药浓度分别为0.33&micro;g/ml和0.55&micro;g/ml。播散性鸟型胞内分枝?#21496;?#22797;合体主要感染白细胞,阿奇霉素在白细胞的平均浓?#20219;?52&micro;g/ml(&plusmn;49%),稳态下其浓度24小?#26412;?#21487;保持在146&micro;g/ml(&plusmn;33%)以上。消除血浆终未消除半衰期与2-4天时的组织消除半衰期密切相关。约12%的静脉给药剂量在3天内以原形从尿中排出,且大部分在最初24小时内排出。阿奇霉素口服后主要以原形经胆道排出。?#35828;?#27713;中可见高浓度的阿奇霉素及10?#25191;?#35874;物。比较组织的HPLC及微生物含量测定的结果,发现代谢产物不具有抗菌活性。特殊人群的药代动力学老年老年健康志愿者(65岁)服药5天后发?#21046;銩UC略高于青年健康志愿者(40岁),但尚不明确这种差异的显著临床意义,因此不推荐调整剂量。肾功能受损轻、中度肾功能不全(肾小球滤过率为10-80ml/min)患者单次口服本品1g后,阿奇霉素的药代动力学特性无明显变化。严重肾功能不全(肾小球滤过率10ml/min)患者的药代动力学?#38382;?#19982;肾功能正常者比有统计学上的显著差异,其药?#40763;?#32447;下面积(0到120小时)分别为11.7&micro;g.h/ml和8.8&micro;g.h/ml,峰浓度分别为1.6&micro;g.h/ml和1.0&micro;g.h/ml,肾清除率分别为0.2ml/min/kg和2.3ml/min/kg。肝功能受损轻度(A级)和中度(B级)肝功能不全患者,其血浆药代动力学与肝功能正常者无明显区别,但这些患者尿中阿奇霉素回收率明显增加,这可能与代偿有关。

          【适应症】

          本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血?#21496;?#24341;起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

          【用法用量】

          ?#21683;?#21475;服药一次。溶于水中,服用前搅拌均匀。可与食物同时服用。以阿奇霉素干混悬剂治疗各种感染性疾病,其疗程及使用方法如下:成人:对沙眼衣原体、杜克嗜血?#21496;?#25110;敏感淋球菌所致的性传播疾病,仅需单次口服本品1000mg。?#20113;?#20182;感染的治疗:总剂量1500mg,?#21683;?#19968;次服用本品500mg共三天。或总剂量相同,?#26197;?500mg,首日服用500mg,第二至第五日?#21683;?#19968;次口服本品250mg。肾功能不全患者轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量,严重肾功能不全者(肾小球滤过率10ml/min)用药请遵医嘱(参见【注意事项】和【药代动力学】)。肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者,本品的用法与用?#23458;?#32925;功能正常者。(参见【注意事项】和【药代动力学】)。

          【不良反应】

          (一)临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应?#27663;?#27604;?#24076;椅?#24517;?#20174;?#22312;?#23548;视?#29992;中的不良反应?#30465;?#38463;奇霉素静脉制剂治疗社区后的性肺炎的临床试验中,静脉给药2~5个剂量,所报道的不良反应多数为轻至中度,且停药后可?#25351;礎?#36825;些临床试验中多数患者有一种以上合并症,并需要应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药,2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中,接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉喝药1~2个剂量后,2%患者因临床不良反应而停药,阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中,导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹,导致停药的实验室检查异常主要为氨基转?#27893;?#21644;/或碱性?#23039;崦干?#39640;。在社区获得性肺炎的研究中,成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应,其中腹泻或稀便(4.3%),恶心(3.9%),腹痛(2.7%),呕吐(1.4%)。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应,最常见者为注射部位疼痛(6.5%)和局部炎症反应(3.1%)。在盆腔炎疾病患者的临床试验中,成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗,与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应,其中常见的为腹泻(8.5%)和恶心(6.6%),其次为阴道炎(2.8%)、腹痛(1.9%),厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时,更高比例的女性患者发生恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%)、给药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难(供1.9%)。阿奇霉素静脉/口服多剂给药治?#21697;?#26696;引起的其他不良反应均不超过1%。发生率不超过1%的不良反应有?#20309;?#32928;道反应?#21512;?#21270;不良、腹胀、粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神经系?#24120;和?#26197;、嗜睡。变态性反应:支气管痉挛。特殊感?#37232;何毒?#20498;错。(二)上市后应用的经验口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者,有以下不良?#24405;?#30340;报道,但不能肯定是否为阿奇霉素索引起;变态反应:关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。心血管?#30418;?#24459;失常包括室性心动过速,低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。胃肠道:厌?#22330;?#20415;秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水,伪膜性肠炎,?#35748;?#28814;,口腔念珠菌病,幽门狭窄以及罕见的舌变色。全身反应:乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反应。泌尿生殖系?#24120;?#38388;质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。造血系?#24120;?#34880;小板减少。肝/胆:阿奇霉素上市后应用的经验中报道过与肝功能不全相关的不良反应。神经系?#24120;?#24778;?#30465;?#22836;晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕?#30465;?#32819;及迷路异常:耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。精神:攻击性反应和焦虑。皮肤及附件:瘙痒,罕见的严重皮肤反应包括多形性红斑、StevensJohnson综合征和中毒性表皮松解坏死症。特殊感?#37232;?#21548;力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣,也有?#27602;?嗅觉异常和/或丧失的报道。实验室检查异常:临床试验中所见显著异常的实验室检查(无论是否与药物有关)为:发生率4%~6%:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐升高。发生率1%~3%:乳酸脱氢酶(LDH)、胆红素升高。发生率低于1%:白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板计数减少、血清碱性?#23039;崦干?#39640;。随?#26757;?#29616;上述实验室检查异常为可逆性。在750多例患者参加的阿奇霉素(静脉/口服)多剂给药临床试验中,不超过2%的患者因治疗相关性肝酶异常而停用阿奇霉素。

          【禁忌症】

          已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性?#36215;?肝功能不全病史的患者禁用。警告过敏反应采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应,包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应,包括StevensJohnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽?#32531;?#35265;,但有?#21171;?#30340;报道。?#25215;?#24739;者出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗,即?#21038;?#20877;用阿奇霉素,过敏症状仍可?#26438;?#22797;发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些?#24405;?#30340;发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。如发生变态反应,应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道,停止对症治疗后,过敏症状可能再次出现。肝毒性曾有肝功能异常、肝炎、胆汁瘀积性?#36215;恪?#32925;坏死以及肝衰竭的报道,其中?#25215;?#30149;例可能致死。如果出?#25351;?#28814;症装和体征,应立即停止使用本品。难辨梭菌相关性腹泻几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,其中包括本品,其严重程度可表?#27835;?#36731;度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变,导致难辨梭菌的过度繁殖。难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和?#21171;?#29575;升高,这些感染可能难以用抗菌药物治疗,可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出?#25351;?#27899;的患者,必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道,因此需仔细询问病史。如果怀疑或确诊CDAD,可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要停用正在使用的非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当补充水、电解质和蛋白质,并给予难辨梭菌有效的抗生素,必要时进行手术评估。

          【儿童用药】

          以阿奇霉素治疗儿童的任何感染时,建议其总剂量最高不超过1500mg。一般情况下,儿童总剂量为30mg/kg。治疗儿童链球菌性咽炎可按不同方案服药(参见下文)。总剂量为30mg/kg,连续3天给药,?#21683;?#32473;药一次,剂量为10mg/kg?#25442;?#24635;剂?#21683;晕?0mg/kg,连续5天给药,?#21683;?#32473;药一次,第一天10mg/kg,第2天至第5天5mg/kg。作为上述?#34903;?#26381;药方案的替代方?#31119;?#27835;疗儿童急性中耳炎时可按30mg/kg单剂量顿服。对于儿童链球菌性咽炎,阿奇霉素单剂量10mg/kg或20mg/kg连续服药3天证实有效,然而?#21683;?#29992;量不得超过500mg。在比较?#34903;指?#33647;方案的临床试验中,两者仍是常规治疗化脓性链球菌性咽炎的首先药物,包括风湿热的预防。对体重小于15kg的儿童,服药阿奇霉素的剂量应尽量准确称量。对体重大于等于15kg的儿童,阿奇霉素的服用方法如下表所示。阿奇霉素干混悬剂的服用方法(总治疗剂量为30mg/kg)体重三日服用方法五日服用方法15kg以下?#21683;?#21475;服10mg/kg体重一次,连续服用三天15~25kg?#21683;?#21475;服200mg一次,连续服用三天首日口服200mg一次,第2至第5天?#21683;?#21475;服100mg一次26~35kg?#21683;?#21475;服300mg一次,连续服用三天首日口服300mg一次,第2至第5天?#21683;?#21475;服150mg一次36~45kg?#21683;?#21475;服400mg一次,连续服用三天首日口服400mg一次,第2至第5天?#21683;?#21475;服200mg一次45kg服用方法及剂?#23458;?#25104;人服用方法及剂?#23458;?#25104;人注:本品每袋含阿奇霉素二水合物104.81mg,相当于阿奇霉素100mg。

          【老年患者用药】

          给药方法及剂?#23458;?#25104;人。

          【药物相互作用】

          药物相互作用:那非那韦稳态时,联合使用单剂阿奇霉素口服,可使阿奇霉素血请浓度升高。虽然与那非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量,但必须密切监测阿奇霉素已知的副作用如肝酶异常和听力损害。自发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口语抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时,应严密监测凝血酶原时间。按治疗剂量使用时,阿奇霉素对阿托伐他汀、卡马西?#20581;?#35199;替利嗪、去羟肌苷、依法韦仑、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、利福布丁、西地那非、茶碱(静脉和口服给药)、三唑仑、甲氧苄啶/?#21069;芳?#22522;异噁唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。合用时,依法韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。阿奇霉素与上述任何药物合用时,无需调整?#25105;?#33647;物的剂量。临床试验中尚末报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。然而迄今未进行专门的研?#31185;?#20215;阿奇霉素与这些药物药物之间潜在的相互作用。但应用其他大环内酯类药物时曾出现这些情况。因此,在尚无新的研究数据时,阿奇霉素与以下药物合用时宜对患者进行严密观察:地高辛-地高辛的血浓度升高。麦?#21069;?#25110;双氢麦?#21069;?急性麦角中毒,表?#27835;?#20005;重外周血管痉挛和感觉迟钝。特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯?#23376;?#27987;度升高。对实验室检查的影响?#20309;?#35265;对实验室检查结果有影响的报道。

          【药物过量】

          药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发?#27542;?#37327;使用,可根据病情给予对症和支持治疗。

          ?#23616;?#34255;】

          密封,在干燥处保存。

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